Termék áttekintése

 

Oktreotid-acetátegy szintetikus oktapeptid és a természetes szomatosztatin hosszan ható -analógja. A liofilizált por formájában szállított hatóanyagot (API) injekciós és szabályozott felszabadulású készítményekben való használatra tervezték, ahol a stabil és reprodukálható peptidaktivitás elengedhetetlen.

Meghatározott tisztasági profiljának, stabilitási jellemzőinek és tételes{0}}szintű analitikai ellenőrzésének köszönhetően az Octreotide Acetate API támogatja a gyógyszergyártást, az állatgyógyászati ​​készítményeket és a kutatási alkalmazásokat. Minden egyes gyártási tétel teljes mértékben dokumentált, hogy megfeleljen a szabályozási, minőség-ellenőrzési és feldolgozási követelményeknek.

Főbb specifikációk és minőségi adatok

 

• CAS szám: 63868-81-9
• Molekula képlet:C46H₆8N10O1₀ · (ecetsav)
• Molekulatömeg:Körülbelül . 1019.3 g/mol
• Megjelenés:Fehér vagy tört{0}}fehér liofilizált por
• Tisztaság / vizsgálat:98% vagy nagyobb (HPLC)
• Oldhatóság:Steril vízben oldódik; kompatibilis a szabványos peptid pufferrendszerekkel
• Tárolási feltételek:

-Rövid ideig-: 2–8 fok, lezárva és szárazon

-Hosszú-táv: −20 fok ajánlott

• Csomagolási lehetőségek:Kis fiolák mintavételhez; ömlesztett csomagolás gyártáshoz; OEM/egyedi formátumok állnak rendelkezésre
• Mellékelt dokumentáció:COA, MSDS/TDS, szennyeződési profil, stabilitási adatok

Minden tételhez tartozik egy Elemzési Tanúsítvány és egy teljes műszaki adatcsomag, amely lehetővé teszi a beszerzési és minőségellenőrző csoportok számára, hogy ellenőrizzék a belső előírásoknak való megfelelést.

Gyakorlati jellemzők és alkalmazások

 

Az Octreotide Acetate acetátsó formája és jól-definiált peptidszekvenciája kiszámítható formulázási viselkedést és megbízható teljesítményt biztosít a beadás során. A tipikus felhasználási forgatókönyvek a következők:

 

• Gyógyszergyártáspeptid{0}}alapú injekciós vagy nyújtott{1}}kibocsátású adagolási formák
• Állatgyógyászati ​​készítményekszomatosztatin analógra van szükség az endokrin modulációhoz
• Kutató-fejlesztő laboratóriumok sta peptid stabilitásának, a receptor kölcsönhatásoknak vagy a szabályozott{0}}kibocsátás kinetikájának vizsgálata

Liofilizált termékként az API támogatja a szabványos peptidkezelési gyakorlatokat, beleértve a steril feloldást, az aszeptikus szűrést és a zökkenőmentes integrációt a végső adagolási formákba, minimális aktivitásveszteséggel.

Minőségbiztosítás és szabályozási támogatás

 

Az Octreotide Acetate API-t szigorú minőség-ellenőrzési eljárások szerint gyártják és adják ki, biztosítva a tételek közötti konzisztenciát és a teljes nyomon követhetőséget. A legfontosabb minőségi jellemzők a következők:

 

• Kötegelt{0}}szintű analitikai tesztelés
• Teljes szennyeződés- és stabilitásprofil
• Szabályozási előterjesztésekre és ellenőrzésekre alkalmas dokumentáció

Ezek az intézkedések támogatják a gyógyszergyártókat és a gyógyszerkészítő partnereket a regionális és nemzetközi szabályozási elvárások teljesítésében.

Szállítói és beszerzési előnyök

 

Tételek nyomon követhetősége

Minden tétel teljes körűen tesztelt és dokumentált, ami leegyszerűsíti a belső minőségellenőrzési felülvizsgálatot és a hatósági bejelentési folyamatokat.

Rugalmas ellátási modell

Mintamennyiségek állnak rendelkezésre értékeléshez és formulázási kísérletekhez. Az érvényesítést követően a tömeges szállítás egyenletes minőséggel és egyeztetett átfutási idővel megoldható.

Egyedi és OEM csomagolás

Személyre szabott csomagolási és címkézési lehetőségek állnak rendelkezésre azon forgalmazók vagy gyártók számára, akik régiós{0}}formátumot igényelnek.

Műszaki és logisztikai támogatás

Részletes útmutatást adunk a tárolásra, a feloldásra, az oldószer kiválasztására és a szállítási körülményekre vonatkozóan a formulázási kockázat minimalizálása és a peptid integritásának megőrzése érdekében.

Csomagolás és Logisztika

 

Az Octreotide Acetate API nedvességzáró{0}}fiolákba van csomagolva szárítószerrel, amely megvédi a peptidet a nedvességtől és a környezeti hatásoktól. Hőmérséklet{2}}ellenőrzött logisztika szükség esetén megoldható, és minden szállítmányhoz mellékeljük a kezelési utasításokat, hogy biztosítsák a termék stabilitását az átvételkor.

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

 

• K: Rendelhető-e mintamennyiség tömeges vásárlás előtt?
• 
  V: Igen. A mintarendeléseket az értékelés, a minőségellenőrzés összehasonlítása vagy az összeállítási kísérletek támogatják.
•  
• K: Milyen dokumentumokat tartalmaznak az egyes szállítmányok?
• 
  V: Elemzési tanúsítvány, MSDS/TDS, valamint szennyeződési és stabilitási profilok.
•  
• K: Hogyan kell az Octreotide Acetate API-t tárolni?
• 
  V: Tartsa lezárva és szárazon. Tárolja 2–8 fokon rövid távú-, vagy –20 fokon hosszú távú{5}} tároláshoz. Kerülje az ismételt fagyasztási-olvadási ciklusokat.
•  
• K: Rendelhető egyedi csomagolás?
• 
  V: Igen. OEM és testreszabott csomagolási lehetőségeket kínálnak a szabályozási vagy kereskedelmi igények kielégítésére.
•  
• K: Hogyan lehet ömlesztett mennyiséget szállítani a gyártáshoz?
• 
  V: A sikeres mintaértékelést követően a tömeges szállítás megoldható a gyártási tervhez igazodó csomagolási és szállítási ütemezéssel.

Hasznos megjegyzések a beszerzési csapatoknak

 

 

• Dokumentációs készenlét:A teljes analitikai csomagok egyszerűsítik a minőségellenőrzés jóváhagyását és a hatósági felülvizsgálatot
• A peptidkezelés bevált gyakorlatai:A megfelelő rekonstitúció és pufferválasztás segít megőrizni a peptid stabilitását
• Korai érvényesítés:A mintavizsgálat csökkenti a kockázatot, és felgyorsítja a méretezést-, egészen a kereskedelmi mennyiségig